安康市医疗器械经营许可证全套办理程序

步工商查名

所需材料：

1、名称预先核准申请书；

2、投资人身份证明；

3、注册资金、出资比例。

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

第二步医疗器械经营企业许可证申请

1、《受理通知书》

所需材料：

（1）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

（8）、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录；

（9）、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书，电子申报材料(浦东药检需要)；

（11）、其它需提供的证明文件。

2、《医疗器械经营企业许可证》

（1）、核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查；

（2）、自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名)；

6、董事会决议(全体董事签名)；

7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）、任命书(国有独资)；

（2）、委派书(委派单位盖章)；

（3）、公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）、公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件)；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，7个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本(原件、复印件)；

2、法人代表身份证明。

办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日

第五步税务登记

所需材料：与工商材料相同

办理时间：材料齐全15个工作日

医疗机构执业许可证办理的有效期多久出于有效管理的考虑，依照有无设立床位（有无规模、实力），分别颁发不同有效期的医疗机构执业许可证，无床位的为5年，有床位的15年，期满可以在规定的期限内申办延期手续。

法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》第十条

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。